FDA lubab automaatse üldise vahetuse kaubamärgiinsuliini vastu, mis vähendab kulusid

See samm võimaldab apteekritel automaatselt asendada odavama versiooni, nagu nad teevad geneeriliste pillidega muud tüüpi ravimeid.

Siiani on arstid pidanud spetsiaalselt välja kirjutama nn biosimilar või OK, asendades selle kallima kaubamärgiga insuliiniga. Enam mitte. FDA samm võib säästa diabeetikuid ja tervisekavasid miljoneid dollareid aastas

AP

Föderaalsed regulaatorid on astunud sammu, mis muudab apteegis odavama, peaaegu koopia kaubamärgiga insuliini hankimise lihtsamaks.

Seni on arstid pidanud spetsiaalselt välja kirjutama nn bioloogiliselt sarnase insuliini või lubama selle asendada kallima kaubamärgiga insuliiniga.

Nüüd võimaldab föderaalse toidu- ja ravimiameti samm apteekritel automaatselt asendada odavama versiooni, nagu nad teevad geneeriliste pillidega muud tüüpi ravimitega.

See on FDA esimene heakskiit vahetatavale bioloogilisele ravimile – peaaegu koopiale süstitavast bioloogilisest ravimist, mida toodetakse elusrakkudes. See võib säästa diabeetikutele ja terviseplaanidele miljoneid dollareid aastas ning julgustada teisi ravimitootjaid looma rohkem sarnaseid bioloogilisi ravimeid.

Terviseandmete firma IQVIA prognoosib, et USA säästud biosimilaride kasvavast kasutamisest aastatel 2020–2024 ulatuvad 100 miljardi dollarini.

FDA nõustus, et Viatris Inc.'i Semglee on asendatav laialdaselt kasutatava pika toimeajaga insuliiniga Lantus.

Olenevalt apteegist maksavad Semglee injektorpliiatsid ilma kindlustuseta umbes 150–190 dollarit tavalise kuu varude eest, võrreldes 340–520 dollariga sama kaubamärgi Lantuse pakkumise eest.

Näib, et samad arendajad, Pittsburghis asuv Generic hiiglane Viatris ja tema Indias asuv partner Biocon, kiidavad heaks teise sellise vahetatava kiiretoimelise insuliini sarnase bioloogilise toote.

Mylan N.V., üks kahest ettevõttest, mis ühinesid Viatrise loomiseks mullu detsembris, käivitas Semglee Ameerika Ühendriikides eelmisel suvel.

Bürokraatia, pikad patendid ja kaubamärgiravimite tootjate tagasilöögid on piiranud biosimilaride müügi USA-s tunduvalt madalamale tasemele Euroopas.

Need tooted on väga sarnased, kuid palju soodsamad, ütles Sean McGowan, ravimite hulgimüüja AmerisourceBergeni bioloogiliste sarnaste toodete juht.

Ta ütles, et Ameerika Ühendriikides on seni müüdud ainult 20 29-st FDA poolt heaks kiidetud biosimilarist – vähi ja immuunhäirete, näiteks reumatoidartriidi raviks.

હિસ્સો: